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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y de Dispositivos Médicos (PMDA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) acordaron alinear sus requisitos de datos para ciertos aspectos del desarrollo clínico de nuevos antibióticos con el fin de estimular el desarrollo de nuevos tratamientos para combatir la resistencia antimicrobiana y proteger la salud pública mundial.
Representantes de las tres agencias reguladoras se reunieron en Viena los días 26 y 27 de abril de 2017 y discutieron recomendaciones para el diseño de ensayos clínicos que prueben nuevos tratamientos para ciertos tipos de infecciones bacterianas, incluyendo infecciones causadas por organismos resistentes a múltiples fármacos. Se identificaron una serie de áreas donde los requisitos de datos para las tres regiones podrían ser racionalizados.
Estimular y facilitar el desarrollo de nuevos antibióticos, en particular los dirigidos a patógenos multirresistentes, es uno de los tres pilares del enfoque de la EMA y las prioridades de la Comisión Europea para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos. El uso responsable de los antibióticos existentes en humanos y animales para limitar el desarrollo de la resistencia y preservar la eficacia de los medicamentos para las generaciones futuras y la recopilación de datos robustos sobre el consumo de antibióticos, en particular en los animales, para informar sobre las políticas antimicrobianas son los otros dos pilares.
Lunes, 12 de junio de 2017/ EMA/ Unión Europea.
http://www.ema.europa.eu
