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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una alteración genómica intencional (IGA), la primera de este tipo, en una línea de cerdos domésticos, denominados cerdos GalSafe, que pueden usarse como alimento o en terapias humanas. Esta es la primera IGA en un animal que la FDA ha aprobado tanto para el consumo humano como para posibles usos terapéuticos. El IGA en cerdos GalSafe está destinado a eliminar el azúcar alfa-gal en la superficie de las células porcinas. Las personas con síndrome de alfa-gal (AGS) pueden tener reacciones alérgicas, de leves a graves, al azúcar alfa-gal que se encuentra en la carne roja (por ejemplo, bovino, porcino y ovino).
Los cerdos GalSafe pueden ser una potencial fuente de materiales de origen porcino para producir productos médicos humanos sin azúcar alfa-gal detectable. Por ejemplo, podrían utilizarse como fuente de productos médicos, como el fármaco anticoagulante heparina, libre de azúcar alfa-gal detectable. Los tejidos y órganos de cerdos GalSafe podrían resolver el problema del rechazo inmunológico en pacientes xenotrasplantados, ya que se cree que el azúcar alfa-gal es una causa de rechazo en los pacientes.
Como parte de su revisión, la FDA evaluó la seguridad de la IGA para los animales y los consumidores de esta carne, así como la intención de comercializar la IGA por su capacidad para eliminar el azúcar alfa-gal en las células porcinas. La FDA determinó que el consumo de carne procedente de cerdos GalSafe es seguro para la población en general.
La FDA también analizó el potencial impacto que tendría la aprobación de la IGA en cerdos GalSafe en el medio ambiente de Estados Unidos, concluyendo que no será mayor que el producido por los cerdos convencionales. Las condiciones bajo las cuales se mantendrán los cerdos GalSafe son mucho más estrictas que las de los cerdos de granjas convencionales.
Asimismo, la FDA evaluó el riesgo de la IGA para promover la aparición o selección de bacterias resistentes a los antimicrobianos de riesgo para la salud humana en cerdos GalSafe. La FDA concluyó que el riesgo microbiano para la seguridad alimentaria es bajo y se ve mitigado por el bajo número de cerdos GalSafe que entran en la cadena alimentaria y la vigilancia continua de la resistencia a los antimicrobianos, entre otros factores.
Es importante tener en cuenta que estos cerdos no han sido evaluados para su uso como productos de xenotrasplante en los trasplantes o implantaciones en seres humanos. Los encargados de desarrollar tales productos médicos humanos deben enviar primero una solicitud y obtener la aprobación de la FDA antes de que puedan usarse en la medicina humana.
14 de diciembre de 2020/ FDA/ Estados Unidos.
https://www.fda.gov/
