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el marco del Máster en Sanidad y Producción Porcina se celebró
en la Facultad de Veterinaria de la Universidad Autónoma de Barcelona la
mesa redonda “Papel del veterinario clínico en las pruebas de campo”.
La exposición fue moderada por Teresa Coll (Tests & Trials), en la
cual intervinieron Lorenzo Fraile (Investigador del CRESA), Ricard March (Laboratorios
HIPRA), y Alberto Morillo (Tests & Trials).En primer lugar intervino Lorenzo Fraile, quien expuso el procedimiento para registrar los productos medicamentosos para los animales. Estos procesos deben ser monitorizados desde el principio por cualquier laboratorio que quiera obtener un registro. A nivel europeo existen varios procesos para el registro, a nivel nacional o integrando varios países de la UE. El mayor número de ensayos se realizan para los animales de compañía, seguidos por los ensayos para vacuno y porcino; los productos en que más se invierte del mercado son los antiparasitarios. En general, los medicamentos tardan en salir al mercado alrededor de 5 a 11 años, según el producto. La fase final del registro son los ensayos de campo, que buscan observar la eficacia del producto bajo condiciones comerciales, ya que las pruebas en laboratorio no se consideran suficientes para observar la eficacia de los productos. Todo esto se encuentra enmarcado en una compleja normativa legal, la cual contiene guías para realizar protocolos en todas las etapas de la investigación de los medicamentos.
Richard March habló acerca de las necesidades de la empresa farmacéutica para elaborar protocolos de investigación para el registro de los medicamentos. Para que salga un producto al mercado deben demostrarse la eficacia y la seguridad del mismo. Esto se logra en base a exhaustivas investigaciones durante varios años. En estas investigaciones se siguen unos protocolos que tienen varias partes, como por ejemplo: Diseño del estudio, criterios de inclusión y exclusión, administración del producto, manejo de registros, tratamiento estadístico de datos y un largo etc. El laboratorio es responsable de asegurar el riguroso cumplimiento de estos protocolos.
En último lugar intervino Alberto Morillo que expuso desde un enfoque muy práctico las tareas asignadas a cada uno de los participantes que intervienen en un ensayo clínico y las responsabilidades que concierne a cada uno de ellos. Explicó las tareas del investigador, que tiene que valorar los síntomas clínicos de los animales que van a ser el objeto del estudio. Éste tiene que escoger el sitio donde se va realizar el estudio y además puede tener la potestad de modificar el protocolo inicial en función de las circunstancias de campo que se encuentren, siempre de acuerdo con el monitor y el promotor del proyecto. El estadístico es el responsable de escoger el tamaño de la muestra, el tratamiento de los datos y el filtrado. Un punto importante es formar a todo el personal que va a participar en la prueba, pues pueden producir errores durante el proceso que podrían sesgar los resultados. El veterinario clínico debe de tener experiencia en la especie del estudio y tiene que seguir y hacer seguir el protocolo rigurosamente a todo el equipo. También es tarea del investigador registrar y documentar todo lo que ha sucedido durante la prueba y vigilar por la salud y bienestar del personal que interviene y de los animales. Una de las recomendaciones de Alberto Morillo para los veterinarios que intervienen en estudios, fue que intenten participar en la redacción del protocolo para evitar problemas posteriores en la ejecución.
Una vez realizado el estudio se debe hacer un informe final, que debe incluir el análisis estadístico de los datos, las conclusiones objetivas de los resultados y documentos anexos como los registros originales tomados u otra información adicional.
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Jueves, 16 de octubre de 2008. Nota de prensa elaborada por Roger Vinyes y Jeimmy A Suarez (Alumnos del Master)
