Medicamentos veterinarios: Nuevas normas de la UE para mejorar la disponibilidad y luchar contra la resistencia a los antimicrobianos

El pasado miércoles 13 de junio, los representantes de los Estados Miembros de la UE en el Comité de Representantes Permanentes (Coreper) confirmaron el acuerdo alcanzado el 5 de junio entre la Presidencia búlgara del Consejo y representantes del Parlamento Europeo sobre el reglamento de medicamentos veterinarios.

El acuerdo allana el camino para un nuevo sistema normativo que mejorará la disponibilidad de estos medicamentos, mejorará la competitividad y la innovación en el sector farmacéutico veterinario y contribuirá a la lucha contra la resistencia antimicrobiana (AMR).

Las nuevas normas brindarán herramientas sólidas para prevenir el abuso de los antibióticos y limitará el riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Al mismo tiempo, estimulará la innovación y dará lugar a una mayor disponibilidad y un acceso más fácil a los medicamentos veterinarios para los veterinarios, los ganaderos y los dueños de mascotas que realmente necesitan medicamentos para tratar y prevenir las enfermedades de los animales.

La decisión sobre un nuevo marco se produce después de cuatro años de intenso trabajo técnico llevado a cabo por las tres instituciones de la UE para garantizar que las nuevas normas satisfagan las necesidades del mercado y sean legalmente estancas. Algunos de sus elementos principales son:

• Simplificación e innovación: la nueva normativa aclara y simplifica los procedimientos a través de los cuales se puede otorgar una autorización de comercialización a nuevos medicamentos, reduciendo así la carga administrativa para las empresas, especialmente las pequeñas. También aumenta la protección de la autorización inicial de comercialización para mercados limitados (incluso para especies menores), a fin de incentivar la investigación y la innovación y aumentar la disponibilidad de medicamentos efectivos en el mercado.
• AMR: las nuevas reglas enmarcan un mejor el uso de los antimicrobianos en animales al limitar el uso de los antibióticos para animales que aún no están enfermos pero que pueden correr el riesgo de enfermarse, en el caso de
  • profilaxis: la administración excepcional de antibióticos solo para un animal en particular, donde el riesgo de una enfermedad es muy alto y cuando es probable que sus consecuencias sean graves, p. después de cirugía; y
  • metafilaxis: la administración de antibióticos a un grupo de animales, donde el riesgo de infección o enfermedad bacteriana es alto y no hay otras alternativas apropiadas disponibles.
• Además, las nuevas normas permitirán que se reserven ciertos antimicrobianos críticos para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos con el fin de preservar su efectividad.
• Importaciones: la nueva regulación mejora la protección de los consumidores europeos frente al riesgo de propagación de la resistencia a los antimicrobianos mediante la importación de productos de origen animal. También crea igualdad de condiciones entre los operadores de la UE y de terceros países en la medida en que estos últimos deberán respetar la prohibición de antibióticos para la promoción del crecimiento, así como la restricción de los antimicrobianos reservados para su uso en humanos.
• Farmacovigilancia y controles: se reforzará el proceso de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios y se aplicarán controles uniformes en toda la UE.

Próximos pasos

El reglamento se someterá al Parlamento Europeo para su votación en primera lectura, y posteriormente volverá al Consejo para su aprobación. Las nuevas reglas se aplicarán a más tardar en 2022.