Procedimientos de registro de los medicamentos y estructura del registro

Procedimientos de registro

En el momento de solicitar una autorización de comercialización de un medicamento veterinario los laboratorios pueden optar por cursar la solicitud a nivel exclusivamente nacional o a nivel comunitario. En este último caso, una vez conseguida, la autorización será válida para más de un estado miembro. Así podemos tener los siguientes tipos de procedimientos:

Tipo	Procedimiento	Ámbito
Nacional	Nacional	Nacional
Comunitario	Descentralizado	Varios países de la UE
	Reconocimiento mutuo	Varios países de la UE
	Centralizado	Todos los países de la UE

Procedimiento Nacional

La solicitud se presenta en un solo país y la autorización de comercialización del producto, a cargo la autoridad competente en ese país (en España, la AEMPS), es válida únicamente para este país.

Procedimientos Comunitarios
La armonización de los requisitos para la autorización de medicamentos en la UE a fin de conseguir que todos los medicamentos que se utilicen respondan a idénticos criterios de calidad, seguridad y eficacia ha hecho que los procedimientos de evaluación y autorización sean comunes en toda la UE. Por ello, con los mismos requisitos necesarios para una solicitud estrictamente nacional, los laboratorios pueden optar también a cursar sus solicitudes de registro de nuevos medicamentos en más de un país simultáneamente.

Existen 3 posibilidades de registro comunitario:

• Descentralizado
• Reconocimiento mutuo
• Centralizado

En el reconocimiento mutuo se solicita la concesión de la autorización de comercialización de un medicamento cuando dicho medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en algún estado miembro. El país en el que el medicamento ya está autorizado actúa como estado miembro de referencia, elaborando un informe de evaluación que remitirá al resto de países concernidos.

El procedimiento descentralizado se utiliza cuando el medicamento no disponga de una autorización en ningún estado miembro de la UE en el momento de la solicitud. En este caso, el solicitante deberá pedir a uno de los estados en los que presenta la solicitud que actúe como estado miembro de referencia, el cual emitirá un informe de evaluación que enviará al resto de países implicados.

En el caso del Procedimiento Centralizado la solicitud se presenta a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y su autorización permitirá la comercialización del medicamento en toda la UE.

Todos los medicamentos veterinarios destinados a su uso como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados deben ser aprobados obligatoriamente mediante este procedimiento. Opcionalmente, puede utilizarse este procedimiento siempre que el medicamento en cuestión contenga una nueva sustancia activa no autorizada previamente en la Comunidad o que suponga una innovación terapéutica, científica o técnica importante.

Asimismo, podrán ser objeto de tal autorización los medicamentos inmunológicos veterinarios destinados al tratamiento de enfermedades animales sometidas a medidas comunitarias de profilaxis.

Ningún medicamento registrado en algún país miembro puede optar por esta vía.

Estructura del registro de un medicamento

El registro de un medicamento tiene por finalidad asegurar que el medicamento que se va a comercializar es seguro, eficaz y que se elabora con unas garantías de calidad adecuadas a su uso.

Para ello, el solicitante deberá aportar a las autoridades competentes toda la información relativa a estos puntos, que se agrupan de la siguiente forma:

PARTE I: Datos administrativos
PARTE II: Calidad
PARTE III: Seguridad
PARTE IV: Eficacia

La PARTE I incluye datos de carácter administrativo junto con una propuesta de Ficha Técnica y textos del material de acondicionamiento realizado en función de la documentación aportada en las otras partes del expediente (ambos pueden verse modificados en función de la valoración que las Autoridades hagan de la documentación de la solicitud).

En esta parte también se incluyen informes de experto, en los que expertos en cada uno de los campos del expediente (calidad, seguridad y eficacia) dan su opinión crítica sobre el mismo, así como una descripción del Sistema de Farmacovigilancia del solicitante, el cual debe demostrar que dispone de una estructura adecuada que le permita atender y gestionar cualquier notificación de reacción adversa y transmitirla a las autoridades competentes. La Farmacovigilancia se tratará en un capítulo aparte por la relevancia que tiene para los implicados en la administración del medicamento).