Consideraciones prácticas sobre el registro de medicamentos

Cuando aparece un nuevo medicamento veterinario en el mercado habitualmente nos interesamos en conocer 4 características del mismo:

• Indicación.
• Posología.
• Tiempo de espera.
• Precio.

El orden de importancia para cada uno de nosotros es variable, pero raramente nos preocupamos por alguna característica más. El problema es que esto no es suficiente para poder realizar los tratamientos con éxito, o al menos con el mejor resultado posible. Éxito que ya de por sí viene complicado en muchas ocasiones por la situación de los animales (densidad, estrés, momento productivo…), condiciones de aplicación del medicamento (equipos, instalaciones, calidad de agua…) y la formación del personal.

Si raro es encontrar a alguien que se preocupe por alguna característica más de las mencionadas, todavía es más extraño encontrar a alguien que se haya leído el prospecto o la ficha técnica de un producto. Es tan difícil como encontrar a alguien que lea las instrucciones de un electrodoméstico recién adquirido, aunque las segundas suelen ser mucho más largas que un prospecto.

¿Cuántos tratamientos lleva?

Pues bien, en esa ficha técnica se recogen datos fundamentales y de gran relevancia a la hora de decidir la conveniencia de un producto u otro, como son las reacciones adversas, las contraindicaciones o las características farmacocinéticas del producto.

• Las dos primeras nos indican los riesgos que implica la utilización del producto, que deberá valorar el veterinario respecto al beneficio en salud que espera obtener y las alternativas terapéuticas de que dispone.
• Las características farmacocinéticas nos indican cómo se comporta el medicamento en el animal y determinarán cómo se absorbe el producto, cómo se distribuye, cómo se metaboliza y finalmente cómo se elimina. Es decir, nos indicarán la idoneidad del producto en función de la urgencia del tratamiento, la localización de la patología y el estado de los animales. Porque “el que pega primero pega dos veces” y en los tratamientos en veterinaria “si no has pegado bien la primera, quizá no haya una segunda oportunidad”. Esto es especialmente importante en patologías para las que es posible no encontrar productos registrados, pues su baja incidencia no compensa al solicitante la inversión en estudios de registro.

Además deberemos tener en cuenta las posibles incompatibilidades existentes con otros productos y medicamentos administrados al mismo tiempo a los animales.

Agencia Española del Medicamento: www.aemp.gob.es

Según el Real Decreto 1246/2008 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios: Ningún medicamento veterinario fabricado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de comercialización e inscripción en el registro de medicamentos otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En otras palabras, para que un medicamento veterinario pueda comercializarse debe pasar un largo y costoso proceso que implica la solicitud por parte del interesado y la evaluación y autorización por parte de la AEMPS. Burocráticamente implica de 12 a 15 meses, además del tiempo necesitado para realizar los estudios y recopilar la información del registro propiamente dicho.

La información sobre la situación de los productos en fase de registro se emite mensualmente tras los comités de evaluación.

Una vez registrado el producto se publica la ficha técnica del mismo, cuya información está prácticamente en su totalidad en el prospecto o etiqueta-prospecto del producto, en la que se recoge toda la información práctica para administrarlo. Una vez autorizados, los medicamentos están sujetos a la farmacovigilancia, en la que deben participar todos los implicados en la administración del producto (se detallará en próximos capítulos), y a renovaciones quinquenales.

Además de las implicaciones a nivel de eficacia terapéutica de los productos utilizados existen unas implicaciones legales a la hora de administrar los productos veterinarios. Estas vienen recogidas en el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Se tratará con más detalle en el último artículo de la sección.

El objetivo de estos artículos es dar mayor relevancia a esta información que habitualmente pasamos por alto y explicar brevemente en qué consiste el registro de un producto (estudios de eficacia, calidad y residuos) y sus implicaciones prácticas. A pesar de la aridez del tema confiamos en que esta sección sea de interés por la responsabilidad y las implicaciones prácticas de los temas tratados. Además la presión que está ejerciendo el norte de Europa sobre el uso de antibióticos en veterinaria hará que el control sobre su administración sea cada vez más riguroso.