Reglamento 1831/2003 sobre aditivos: El reglamento de la incertidumbre
Así lo ve Imasde
24-sep-2004 (hace 20 años 2 meses)Con fecha 18 de octubre de 2003, el Diario Oficial de la Unión Europea
publicó el Reglamento (CE) Nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 22 de septiembre de 2003 sobre los aditivos en la alimentación
animal, en vigor desde el 7 de noviembre de 2003 y que será de aplicación
a partir del 18 de octubre de 2004, momento a partir del cual quedará derogada
la Directiva 70/524/CEE.
Este Reglamento surge de la “necesidad de revisar todas las normas sobre los aditivos para proteger mejor la sanidad de los animales, la salud humana y el medio ambiente” y con el principio fundamental de que “solo los aditivos autorizados conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento puedan comercializarse, utilizarse o transformarse para la alimentación animal en las condiciones previstas por dicha autorización”, lo que no es nuevo, ya que este principio ya figuraba en la Directiva 70/524/CEE del Consejo.
Principales novedades
Como principales novedades del presente Reglamento respecto a la legislación anterior tenemos que:
· Los aminoácidos, sales de aminoácidos o sustancias análogas y la urea y derivados, actualmente cubiertos por la Directiva 82/471/CEE del Consejo, deben incluirse como una categoría de aditivos para piensos; por tanto son transferidos al presente Reglamento.
· Se incluyen también dentro del presente Reglamento los aditivos para ensilaje y los utilizados en agua.
· Se establece una categorización de los aditivos con arreglo a sus funciones y propiedades en cinco clases, a saber: (a) tecnológicos, (b) organolépticos, (c) nutricionales, (d) zootécnicos y (e) coccidiostáticos e histomonóstatos. Dentro de las categorías mencionadas, los aditivos se asignarán además a uno o más grupos funcionales, que para la categoría de “aditivos zootécnicos” son: (i) digestivos, (ii) estabilizadores de la flora intestinal, (iii) sustancias que influyen positivamente en el medio ambiente y (iv) otros aditivos zootécnicos. Estas categorías y grupos funcionales aparecen preestablecidos y fijados dentro del Reglamento, pero aparece la posibilidad de añadir, en el futuro, nuevas clases.
· Existirá un Registro comunitario de aditivos para alimentación animal creado por la Comisión, la cual lo mantendrá actualizado. Este Registro será de acceso público y se tratará de una lista positiva de aditivos. Así, si por razones que escapan al control del solicitante no se toma ninguna decisión con respecto a la renovación de la autorización de un aditivo antes de la fecha de expiración de su autorización, el periodo de autorización del producto se ampliará automáticamente hasta que la Comisión tome una decisión. Además, la información sobre la prórroga de la autorización estará a disposición del público en este Registro. De esta manera se evitarán, teóricamente, los inconvenientes que se han sufrido durante los últimos meses por las demoras en las renovaciones de muchos aditivos bajo la anterior Directiva.
· Aparece la figura del Laboratorio Comunitario de Referencia al cual se deben enviar tres muestras del aditivo que se pretende registrar.
· Desaparece la figura del “rapporteur” y es ahora el solicitante el que enviará la solicitud de autorización directamente a la Comisión, con copia de cierta documentación a la EFSA o AESA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria).
· Desaparecen las autorizaciones provisionales por cuatro años que, tras presentación del dossier demostrando la eficacia del aditivo, obtenían la autorización “sin límite de tiempo”.
· Desaparecen las autorizaciones “sin límite de tiempo” y las autorizaciones concedidas conforme al Reglamento que nos ocupa serán válidas por un periodo de diez años, renovables por periodos también de diez años. El carácter limitado en el tiempo de las autorizaciones surge de la “necesidad de revisión periódica de las autorizaciones” para “tener en cuenta el progreso tecnológico y el avance científico”.
· Se reduce el tiempo máximo teórico para la obtención de autorización de un aditivo, que pasa a ser de unos 410 días a unos 333 días desde la recepción de la solicitud. Hay que tener en cuenta que este plazo de tiempo puede extenderse, al igual que ocurría con la anterior legislación, si la Autoridad (EFSA) solicita información complementaria al solicitante.
Adaptación al nuevo reglamento: estatuto de los productos existentes
El Reglamento establece la necesidad de notificar antes del 7 de noviembre de 2004 todos los aditivos comercializados actualmente bajo la Directiva 70/524/CEE, la urea y derivados, aminoácidos, sales de aminoácidos o sustancias análogas incluidas en los puntos 2.1, 3 y 4 del anexo a la Directiva 82/471/CEE y los aditivos para ensilaje. Dicha notificación la debe hacer la “persona” que comercialice por primera vez el aditivo o cualquier otra parte interesada y, en caso de no efectuarse, estos aditivos no podrán comercializarse en la UE a partir de esa fecha.
Debemos tener en cuenta que, aunque notificados, estos aditivos deberán presentar de nuevo una solicitud de autorización completa con arreglo al nuevo Reglamento a más tardar un año antes de la fecha de expiración de su autorización, si la tenían, o antes del 7 de noviembre de 2010 si estaban autorizados sin límite de tiempo.
Interrogantes
Según se avanza en la lectura del Reglamento y según transcurren los meses y nos acercamos al mes de octubre, hay ciertos aspectos que no quedan del todo claros. Por ejemplo, surge el problema de quién va a defender (notificar + registrar) productos que no estén vinculados a una marca. O, por ejemplo, qué directrices se deben seguir para autorizar determinado tipo de aditivos, ya que aunque se dice en el Reglamento que se publicarán, parece difícil que todas las directrices estén listas para el 18 de octubre. También se contempla la posibilidad de procedimientos de autorización simplificados para aditivos alimentarios autorizados en productos alimenticios destinados al consumo humano, o la posibilidad de extrapolar a las especies menores los resultados de los estudios realizados sobre las especies mayores, sin embargo, estos aspectos no se explican posteriormente en el Reglamento.
Por tanto, nos hallamos ante un Reglamento que se presenta sencillo en algunos aspectos y bastante complicado o incierto en otros.
En líneas generales podemos decir que este Reglamento aporta novedades importantes que deben ser tenidas en cuenta por aquellos que intervienen en la producción y comercialización de los aditivos para la alimentación animal. Sin embargo, aunque se mantiene la mayor parte del espíritu de la legislación anterior, el presente Reglamento nace con un objetivo bastante ambicioso y mantiene entre sus líneas ciertas incertidumbres que esperemos se vayan despejando.
Este Reglamento surge de la “necesidad de revisar todas las normas sobre los aditivos para proteger mejor la sanidad de los animales, la salud humana y el medio ambiente” y con el principio fundamental de que “solo los aditivos autorizados conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento puedan comercializarse, utilizarse o transformarse para la alimentación animal en las condiciones previstas por dicha autorización”, lo que no es nuevo, ya que este principio ya figuraba en la Directiva 70/524/CEE del Consejo.
Principales novedades
Como principales novedades del presente Reglamento respecto a la legislación anterior tenemos que:
· Los aminoácidos, sales de aminoácidos o sustancias análogas y la urea y derivados, actualmente cubiertos por la Directiva 82/471/CEE del Consejo, deben incluirse como una categoría de aditivos para piensos; por tanto son transferidos al presente Reglamento.
· Se incluyen también dentro del presente Reglamento los aditivos para ensilaje y los utilizados en agua.
· Se establece una categorización de los aditivos con arreglo a sus funciones y propiedades en cinco clases, a saber: (a) tecnológicos, (b) organolépticos, (c) nutricionales, (d) zootécnicos y (e) coccidiostáticos e histomonóstatos. Dentro de las categorías mencionadas, los aditivos se asignarán además a uno o más grupos funcionales, que para la categoría de “aditivos zootécnicos” son: (i) digestivos, (ii) estabilizadores de la flora intestinal, (iii) sustancias que influyen positivamente en el medio ambiente y (iv) otros aditivos zootécnicos. Estas categorías y grupos funcionales aparecen preestablecidos y fijados dentro del Reglamento, pero aparece la posibilidad de añadir, en el futuro, nuevas clases.
· Existirá un Registro comunitario de aditivos para alimentación animal creado por la Comisión, la cual lo mantendrá actualizado. Este Registro será de acceso público y se tratará de una lista positiva de aditivos. Así, si por razones que escapan al control del solicitante no se toma ninguna decisión con respecto a la renovación de la autorización de un aditivo antes de la fecha de expiración de su autorización, el periodo de autorización del producto se ampliará automáticamente hasta que la Comisión tome una decisión. Además, la información sobre la prórroga de la autorización estará a disposición del público en este Registro. De esta manera se evitarán, teóricamente, los inconvenientes que se han sufrido durante los últimos meses por las demoras en las renovaciones de muchos aditivos bajo la anterior Directiva.
· Aparece la figura del Laboratorio Comunitario de Referencia al cual se deben enviar tres muestras del aditivo que se pretende registrar.
· Desaparece la figura del “rapporteur” y es ahora el solicitante el que enviará la solicitud de autorización directamente a la Comisión, con copia de cierta documentación a la EFSA o AESA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria).
· Desaparecen las autorizaciones provisionales por cuatro años que, tras presentación del dossier demostrando la eficacia del aditivo, obtenían la autorización “sin límite de tiempo”.
· Desaparecen las autorizaciones “sin límite de tiempo” y las autorizaciones concedidas conforme al Reglamento que nos ocupa serán válidas por un periodo de diez años, renovables por periodos también de diez años. El carácter limitado en el tiempo de las autorizaciones surge de la “necesidad de revisión periódica de las autorizaciones” para “tener en cuenta el progreso tecnológico y el avance científico”.
· Se reduce el tiempo máximo teórico para la obtención de autorización de un aditivo, que pasa a ser de unos 410 días a unos 333 días desde la recepción de la solicitud. Hay que tener en cuenta que este plazo de tiempo puede extenderse, al igual que ocurría con la anterior legislación, si la Autoridad (EFSA) solicita información complementaria al solicitante.
Adaptación al nuevo reglamento: estatuto de los productos existentes
El Reglamento establece la necesidad de notificar antes del 7 de noviembre de 2004 todos los aditivos comercializados actualmente bajo la Directiva 70/524/CEE, la urea y derivados, aminoácidos, sales de aminoácidos o sustancias análogas incluidas en los puntos 2.1, 3 y 4 del anexo a la Directiva 82/471/CEE y los aditivos para ensilaje. Dicha notificación la debe hacer la “persona” que comercialice por primera vez el aditivo o cualquier otra parte interesada y, en caso de no efectuarse, estos aditivos no podrán comercializarse en la UE a partir de esa fecha.
Debemos tener en cuenta que, aunque notificados, estos aditivos deberán presentar de nuevo una solicitud de autorización completa con arreglo al nuevo Reglamento a más tardar un año antes de la fecha de expiración de su autorización, si la tenían, o antes del 7 de noviembre de 2010 si estaban autorizados sin límite de tiempo.
Interrogantes
Según se avanza en la lectura del Reglamento y según transcurren los meses y nos acercamos al mes de octubre, hay ciertos aspectos que no quedan del todo claros. Por ejemplo, surge el problema de quién va a defender (notificar + registrar) productos que no estén vinculados a una marca. O, por ejemplo, qué directrices se deben seguir para autorizar determinado tipo de aditivos, ya que aunque se dice en el Reglamento que se publicarán, parece difícil que todas las directrices estén listas para el 18 de octubre. También se contempla la posibilidad de procedimientos de autorización simplificados para aditivos alimentarios autorizados en productos alimenticios destinados al consumo humano, o la posibilidad de extrapolar a las especies menores los resultados de los estudios realizados sobre las especies mayores, sin embargo, estos aspectos no se explican posteriormente en el Reglamento.
Por tanto, nos hallamos ante un Reglamento que se presenta sencillo en algunos aspectos y bastante complicado o incierto en otros.
En líneas generales podemos decir que este Reglamento aporta novedades importantes que deben ser tenidas en cuenta por aquellos que intervienen en la producción y comercialización de los aditivos para la alimentación animal. Sin embargo, aunque se mantiene la mayor parte del espíritu de la legislación anterior, el presente Reglamento nace con un objetivo bastante ambicioso y mantiene entre sus líneas ciertas incertidumbres que esperemos se vayan despejando.