Manual de seguridad alimentaria: Estudios de vida útil

Margarita Garriga TurónSara Bover i CidTeresa Aymerich Calvet

Primera versión: año 2013

14-oct-2015 (hace 9 años 2 meses 13 días)

Vida útil (o fecha de duración mínima) de un producto es el período de tiempo durante el cual resulta deseable su consumo, mientras se conserve en unas condiciones adecuadas. Los criterios de aceptabilidad incluyen propiedades sensoriales (vida útil comercial) y la inocuidad del producto (vida útil segura).

OBJETIVO: establecer la fecha de duración mínima del producto elaborado (fecha de caducidad o fecha de consumo preferente, según el caso), así como las condiciones de conservación y de uso requeridas para mantener la calidad y garantizar la seguridad del producto hasta el momento del consumo.

Puntos clave

• Responsable: el elaborador (explotador de la empresa alimentaria/operador económico).

• Criterios: calidad (organoléptica y microbiológica) y seguridad (crecimiento de microorganismos patógenos).

• Factores:

• Formulación del producto, características de los ingredientes y aditivos
• Proceso y ambiente de producción
• Características fisicoquímicas y microbiológicas del producto final
• Envase y sistema de envasado
• Temperatura de almacenaje (razonablemente previsible de distribución, conservación y utilización)

• Árbol de decisiones para apoyar la determinación de la vida útil de los alimentos.

• La determinación y/o validación de la vida útil de productos microbiológicamente perecederos requiere estudios globales que incluyen:

ÁRBOL DE DECISIONES para apoyar la determinación de la FECHA DE DURACIÓN MÍNIMA de un alimento

ÁRBOL DE DECISIONES para apoyar la determinación de la FECHA DE DURACIÓN MÍNIMA de un alimento

ÁRBOL DE DECISIONES para apoyar la determinación de la FECHA DE DURACIÓN MÍNIMA de un alimento

Fletxa

ENSAYOS PARA LA DETERMINACIÓN/VALIDACIÓN DE LA VIDA ÚTIL COMERCIAL Y/O SEGURA

Diseño experimental

VIDA ÚTIL VIDA ÚTIL SEGURAa
Número de lotes independientes 2-3b 3
Duración Entre 1 i 1,5 veces la vida útil teórica previstac Vida útil teórica prevista (y hasta un 20% más)c
Puntos de muestreo (número y frecuencia) Mínimo 6-8 puntos distribuidos a lo largo del ensayo e.g. intervalos de aproximadamente 20% de la vida útil Según el objetivo:
- para determinar el potencial de crecimiento: mínimo 2 (recomendable de 5 a 7)
- para caracterizar la cinética de crecimiento: entre 10-15 distribuidos a lo largo del estudio
Número de productos muestreados Duplicado o triplicado (por cada punto de muestreo y lote) Triplicado (por cada punto de muestreo y lote)
Condiciones de temperatura 4 y 10ºC (en ensayos independientes)d Según el objetivo:
- determinar el potencial de crecimientod: 8ºC i 12ºCd durante 1/3 i 2/3 de vida útil, respectivamente
- caracterizar la cinética de crecimiento: temperatura constante y aplicación de modelos predictivos para estimar crecimiento a temperaturas no ensayadas

a: Requiere el trabajo con patógenos, ya sea en productos deliberadamente inoculados (challenge test) o contaminados de forma natural (estudios de durabilidad). Se recomienda que los ensayos los realicen laboratorios y personal especializados para evitar que los patógenos contaminen el ambiente de producción industrial.
b: Los productos de diferentes lotes han de presentar características fisicoquímicas y microbiológicas representativas de los valores razonablemente posibles y deberían incluir el peor de los casos para la durabilidad microbiológica del producto.
c: Según las informaciones obtenidas en las etapas previas del estudio global (véase esquema)
d: Temperaturas recomendadas en el Documento Guía CRL-Lm/AFSSA 2008 en caso de que no se tenga conocimiento preciso y control de las condiciones tiempo / temperatura razonablemente posibles durante la distribución, almacenaje y venta de los productos. Otras directrices recomiendan:

Parámetros a monitorizar

Vida útil Vida útil segura
Determinaciones microbiológicas principales Microorganismos específicos de alteracióna: Mesófilos o psicrótrofos/psicrófilos totales,
Pseudomonas, Enterobacterias/coliformes/E. coli, Bacterias del ácido láctico, Brochothrix, Hongos y levaduras		 Patógeno relevante inoculado (en ensayos "challenge") o presente de forma natural (en ensayo de durabilidad), e.g. L. monocytogenes, S. aureus, Cl. botulinumb
Determinaciones microbiológicas complementarias Investigación presencia (confirmación de la ausencia) de patógenos relevantesc Recuentos de microbiota asociada (e.g. microorganismos específicos de alteración)
Caracterización fisicoquímica del productod pH, aw, sal, conservantes (niveles residuales), ácidos orgánicos, sustancias antimicrobianas,... pH, aw, sal conservantes (niveles residuales), ácidos orgánicos, sustancias antimicrobianas...
Análisis sensorial Atributos característicos (olor, sabor, textura, color) del producto objeto de estudio que determinen la aceptabilidad y su margen de tolerancia No aplica (productos NO seguros por la presencia del patógeno)
Otros Análisis del gas en el espacio de cabeza del producto envasado.
Determinaciones químicas relacionadas con la oxidación y/o acidez		 Análisis del gas en el espacio de cabeza del producto envasado

a: Se debe definir para cada tipo de producto según los principios de ecología microbiana.
b: Cl. botulinum es especialmente relevante en productos envasados en atmósfera reducida en oxígeno. Su manipulación requiere de medidas de bioseguridad extremas. El uso de microorganismos "sustitutos" (surrogates) no está bien aceptado. Se recomienda la aplicación de la modelización matemática (modelos predictivos) para determinar el potencial de crecimiento y la producción de toxina.
c: El producto no se debe probar hasta que no se comprueba y se confirma su seguridad (química y microbiológica).
d: Si el producto tiene alegaciones nutricionales relacionadas con determinados nutrientes, se tiene que comprobar que se cumplan hasta el final de la vida útil.

Interpretación de resultados — Límites de aceptabilidad

Vida útila Vida útil segura

Determinaciones microbiológicas

 Mesófilos totales/psicrótofos/psicrófilos totales,
(niveles iniciales < 104 ufc/g)
incremento menor de 3 Logs		 Listeria monocytoqenesb
Cálculos y interpretación de resultados según Documento Guía CRL-Lm/AFSSA 2008 y Reglamento (CE) 2073/2005 (y modificaciones).
Pseudomonas
(niveles iniciales < 102 ufc/g)
incremento menor de 3 Logs		 Clostridium botulinum
no crecimiento
Coliformes
(niveles iniciales < 102 ufc/g)
incremento menor de 3 Logs		 Staphylococcus aureusa
crecimiento inferior a 3 logs a lo largo de la vida útil (menos de 1 log de crecimiento entre muestreos consecutivos)
Bacterias del ácido láctico
(niveles iniciales < 102 ufc/g)
incremento menor de 3 Logs
Hongos y levaduras
(niveles iniciales < 102 ufc/g)
incremento menor de 3 Logs
Análisis sensorial Aceptabilidad de los diferentes atributos evaluados (según el producto) dentro del margen de tolerancia establecido No aplica
(productos NO seguros por la presencia del patógeno)
peligro Dada la influencia de los factores intrínsecos y extrínsecos en la reproducibilidad de la fecha de duración mínima de los alimentos, ésta no puede considerarse como un valor absoluto que finaliza en un tiempo exacto.
Se debe aplicar un margen de seguridad y reducir el valor promedio de la vida útil cuando se anote en la etiqueta (información para los consumidores).

a: Recomendaciones basadas en el protocolo de la RFA (2009).

Interpretación de resultados — Listeria monocytogenes en estudios de vida útil segura

Cálculos y interpretación de resultados según Documento Guía CRL-Lm/AFSSA 2008 y Reglamento (CE) 2073/2005 (y modificaciones)

Protocolo para determinar el potencial de crecimiento (δ) Protocol para caracterizar la cinética de crecimiento (μ)
Cálculos δ (Iog ufc/g) = [Log ufc/g]final- [Log ufc/g]día o (considerando el valor máximo entre los 3 lotes ensayados) Estimación de la velocidad de crecimiento (μref) a la temperatura ensayada (Tref) por regresión no lineal (e.g. Utilitzando Ia herramienta DMFit on-line)a
Interpretación Si δ ≤ 0,5 Logs el producto/condiciones ensayadas no favorece el crecimiento de L. monocytogenes. Aplica el criterio máximo 100 ufc/g al final de vida útil (n=5, c=O).

Si δ > 0,5 Logs el producto/condiciones ensayadas favorece el crecimiento de L. monocytogenes. Aplica el criterio Ausencia/25 g a no ser que se demuestre que no se superarán los 100 ufc/g al final de vida útil (n=5, c=O).

Estimar la μ a otras temperaturas (T) a partir de:Estimar mu a altas temperaturas

Siendo Tmin la temperatura mínima de crecimiento de L. monocytogenes (-2ºC). T Y Tmin deben ser < 25ºC

Estimar los niveles alcanzados (Log N, Log ufc/g) en un perfil tiempo/temperatura dado a partir de:

Log N = Σ (μ*t)

Siendo Σ (μ*t) , el sumatorio del crecimiento estimado a partir de la velocidad de crecimiento estimada a una temperatura dada y el tiempo (t) de conservación en esta temperatura.

Límites intermediosb Log N = [2 - δ] Log N = 2 - Σ(μ*t)

a: Herramienta de libre acceso disponible en www.combase.cc
b: Según se contempla en el Reglamento (CE) 2073/2005, eI explotador de Ia empresa alimentaria podrá fijar límites intermedios durante el proceso (e.g. a la salida de fábrica) que deberían ser suficientemente bajos para garantizar que no se supere el límite de 100 ufc/g al final de la vida útil.

Fletxa

DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

• [1] Directiva 2000/13/CE; Real Decreto 1334/1999; Reglamento (UE) 1169/2011: Definición de fecha de duración mínima (fecha de caducidad o fecha de consumo preferente) y información al consumidor.

• [2] Reglamento (CE) 2073/2005 (y modificaciones) sobre criterios microbiológicos de los alimentos: responsabilidades en la determinación y control de la vida útil de los alimentos.

• [3] CRL-Lm/AFSSA 2008 (v2 corregida) y SANCO/1628/2008 (v9.3): Documentos guía de ámbito UE para la realización de estudios de vida útil segura en productos listos para el consumo según Reglamento (CE) 2073/2005.

• [4] NACMCF (2005); NZFSA 2005 ; FSA 2008; RFA (2009); CFA (2010); FSAI 2011; FSA (2011): Documentos guía de libre acceso de ámbito mundial.

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