España: se publica el borrador de RD sobre medicamentos veterinarios

El pasado mes de marzo y hasta el 14 de abril el Ministerio de Sanidad y Consumo puso a consulta pública el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Una vez finalizado el periodo de consultas, el Ministerio ha publicado ahora el borrador para someterlo al trámite de información pública.

La normativa vigente en materia de medicamentos veterinarios ha posibilitado que en el mercado se encuentren productos con probadas garantías de calidad, seguridad y eficacia. Ello no obstante, la Unión Europea ha estimado necesaria la adopción en este ámbito de nuevas medidas dirigidas a la reducción de las cargas administrativas, a la mejora del funcionamiento del mercado interior, al estímulo de la innovación, al incremento de la disponibilidad y, en fin, al fortalecimiento de los planes y medidas de resistencia a los antimicrobianos. A estos fines se encamina precisamente el Reglamento (UE) 2019/6,del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, cuya aplicación dará comienzo el 28 de enero de 2022. Su incorporación al ordenamiento jurídico español ha determinado la necesaria adaptación de la normativa española en la materia, alguna de cuyas normas han quedado tácitamente derogadas por el mismo, mientras que otras han devenido inaplicables.

Sumado a lo anterior, se ha querido aprovechar esta iniciativa legislativa para completar la normativa en la materia con la redefinición de algunas actividades, que a la luz de la experiencia se hacía preciso actualizar (como por ejemplo la farmacovigilancia, las obligaciones de los profesionales sanitarios o la investigación clínica), o con la regulación ex novo de algunas materias como la de los medicamentos destinados a peces ornamentales y otras especies, a que se refiere el artículo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6,yel comercio paralelo

Ver borrador de el Real Decreto por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente