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¿Qué es la EFSA?
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, de sus siglas en inglés) nació en el 2002 a raíz de los diferentes escándalos alimentarios que tuvieron lugar a finales de la década de los 90 (vacas locas, dioxinas, etc.). La EFSA es una agencia independiente cuya misión principal es evaluar y comunicar sobre todos los riesgos relacionados con la cadena alimentaria desde alimentación, sanidad y bienestar animal, protección y salud de plantas a nutrición y alimentación humana. Las opiniones dictaminadas por la EFSA sirven de base para la adopción de políticas comunitarias.
La autorización de los aditivos para alimentación animal
El Reglamento (CE) No 1831/2003 establece el procedimiento comunitario para la autorización, comercialización y uso de los aditivos para la alimentación animal. Este reglamento define aditivo para alimentación animal como "sustancias, microorganismos y preparados distintos de las materias primas para piensos y de las premezclas, que se añaden intencionadamente a los piensos o al agua a fin de realizar, en particular, una o varias de las funciones mencionadas en el apartado 3 del Artículo 5".
En la actualidad hay aproximadamente unos 2500 aditivos autorizados, de los cuales unos 52 con efectos zootécnicos están autorizados en cerdos (Tabla 1).
Tabla 1. Aditivos zootécnicos autorizados en cerdos
| Tipo de aditivo |
Número de autorizaciones en cerdos*
|
| Enzimas |
28
|
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Fitasa  |
7
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ß-xilanasa |
8
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|
ß-xilanasa + ß-glucanasa |
6
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Otras mezclas con 2 o más actividades enzimáticas (e.g., proteasa, amilasa, poligalacturonasa) |
7
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Microorganismos |
22
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Enterococcus faecium |
10
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Saccharomyces cerevisiae |
5
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|
Otros microorganismos |
7
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| Ácidos orgánicos |
2
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| *incluye lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas | |
¿Qué requisitos tiene que cumplir un aditivo para que sea autorizado en la UE?
Para que un aditivo se autorice en la Unión Europea tiene que demostrar que es seguro para los animales, para las personas y para el medio ambiente y que su uso tiene un carácter beneficioso a nivel tecnológico, sensorial, nutricional, zootécnico o un efecto coccidiostático o histomonostático.
Según el Reglamento, la EFSA es la responsable de la evaluación que los aditivos cumplan estos requisitos. Dentro de la EFSA, esta tarea la realiza el Panel científico sobre aditivos y productos o sustancias usadas en alimentación animal (Panel FEEDAP).
La EFSA lleva a cabo la evaluación en función del dossier preparado por los solicitantes.
Las partes más relevantes de un dossier son las siguientes.
1. Identificación del aditivo
Para una correcta evaluación es imprescindible una identificación precisa y detallada del aditivo, incluyendo información sobre su composición, presencia de contaminantes, impurezas, forma física, etc. Para productos obtenidos de microorganismos manipulados genéticamente, es necesario aportar detalles de la modificación genética siguiendo las líneas guía del Panel GMO de la EFSA.
2. Seguridad
a. Animales de destino
Para garantizar que el aditivo es seguro para los animales de destino se debe realizar un estudio de tolerancia para cada especie/categoría animal de destino. Normalmente, el aditivo se suplementa a una dosis 10 veces mayor a la dosis máxima recomendada y se observan a los animales para detectar posibles efectos adversos.
b. Consumidor
El aditivo se somete a una serie de estudios metabólicos, de deposición y toxicológicos para evaluar los posibles riesgos para los consumidores de alimentos derivados de animales que han ingerido el aditivo (carne, leche o huevos). Estos datos conjuntamente con una valoración del nivel de exposición del consumidor van a servir para valorar el posible riesgo y la necesidad de establecer Límites Máximos de Residuos (LMR) y/o períodos de retirada.
c. Usuario
Las personas pueden entrar en contacto con el aditivo durante su manipulación directa o por contacto con pienso tratado. Los riesgos para el usuario dependen en gran manera de la naturaleza del producto y de su forma física. Así, los productos que forman polvo con gran facilidad pueden dar lugar a problemas respiratorios con más frecuencia que un producto granulado.
d. Medio ambiente
La consideración del impacto ambiental de los aditivos es importante ya que su uso se produce por un largo periodo (a veces toda la vida del animal), afectando a un gran número de animales y por el hecho que la sustancia activa del aditivo (o sus metabolitos) se puede excretar en cantidades considerables en las heces. La valoración del riesgo para el medio ambiente se basa en un sistema paso a paso que permite identificar los aditivos que requieren un análisis más detallado (por ejemplo coccidiostáticos).
3. Eficacia
El solicitante tiene que declarar cual es el efecto principal del aditivo y aportar evidencia experimental (tests in vitro o en animales) de su eficacia. Como regla general, son necesarios tres estudios con resultados estadísticamente significativos en los parámetros relacionados con el efecto atribuido. El tipo de estudios a realizar dependerá del efecto atribuido al aditivo y pueden variar desde un balance de digestibilidad a un estudio de producción en granja a gran escala.
La opinión de la EFSA
Basándose en la documentación proporcionada por el solicitante, la EFSA procede a emitir su opinión sobre la seguridad y la eficacia del aditivo. En base a esta opinión, la Comisión Europea redactará un reglamento para autorizar o no el aditivo en la UE.