EU: neue Vorschriften zu Tierarzneimitteln und Arzneifuttermitteln veröffentlicht
Montag, 7. Januar 2019/ ABl. EU/Europäische Union.
https://eur-lex.europa.eu
Die neuen Vorschriften zu Tierarzneimitteln beinhalten Folgendes:
- Die Verfahren für die Zulassung neuer Arzneimittel werden präzisiert und vereinfacht, wodurch sich der Verwaltungsaufwand für Unternehmen, insbesondere für kleine Unternehmen, verringert.
- Der Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren wird besser geregelt, indem ihre Verwendung bei Tieren, die noch nicht krank sind, aber krank werden könnten, weiter eingeschränkt wird; dies gilt sowohl für die Prophylaxe als auch für die Metaphylaxe.
- Bestimmte wichtige antimikrobielle Stoffe bleiben der Behandlung bestimmter Infektionen bei Menschen vorbehalten, damit ihre Wirksamkeit erhalten bleibt.
- Der Schutz der europäischen Verbraucher vor einer möglichen Ausbreitung der antimikrobiellen Resistenz durch Einfuhren von Erzeugnissen tierischen Ursprungs wird verbessert.
- Pharmakovigilanz und Kontrollen werden verstärkt.
Die neuen Vorschriften zu Arzneifuttermitteln beinhalten Folgendes:
- Es werden Kriterien für die Zulassung von Futtermittelunternehmern und ihre Verpflichtungen bei der Herstellung von Arzneifuttermitteln festgelegt.
- Es werden harmonisierte Anforderungen festgelegt, um eine Kreuzkontamination von Wirkstoffen bei Nichtziel-Futtermitteln zu vermeiden.
- Die Verschreibung und Verwendung von Arzneifuttermitteln, die antimikrobielle Stoffe enthalten, bei für die Lebensmittelherstellung verwendeten Tieren, werden präzisiert.
- Der Einsatz von Arzneifuttermitteln zur Prophylaxe wird verboten.
