Tierarzneimittel: neue EU-Vorschriften zur Verbesserung der Verfügbarkeit und Bekämpfung der Antibiotikaresistenz

Am vergangenen 13. Juni bestätigten die Vertreter der EU-Mitgliedstaaten im Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) die am 5. Juni zwischen der bulgarischen Ratspräsidentschaft und Vertretern des Europäischen Parlaments erzielte Einigung über die Verordnung über Tierarzneimittel.

Diese Einigung ebnet den Weg für ein neues Regelwerk, das die Verfügbarkeit der Arzneimittel verbessern, die Wettbewerbsfähigkeit und Innovation im Tierarzneimittelsektor fördern und zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz (AMR) beitragen wird.

Die wichtigsten Punkte der Einigung sind:

• Vereinfachung und Innovation: Die neue Verordnung klärt und vereinfacht die Verfahren, mit denen neuen Arzneimitteln eine Zulassung erteilt werden kann, und verringert so den Verwaltungsaufwand für Unternehmen, insbesondere für kleine Unternehmen. Außerdem wird der Schutz der Erstzulassung für begrenzte Märkte (auch für weniger wichtige Arten) erhöht, um Anreize für Forschung und Innovation zu schaffen und die Verfügbarkeit wirksamer Arzneimittel auf dem Markt zu erhöhen.
• AMR: Die neuen Vorschriften regeln den Einsatz von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren besser, indem sie die Verwendung von Antibiotika für Tiere, die noch nicht krank sind, aber erkranken könnten, einschränken, und zwar sowohl für Zwecke der
  • Prophylaxe: die außerordentliche Verabreichung von Antibiotika an ein einzelnes Tier, wenn das Risiko einer Krankheit sehr hoch ist und wenn ihre Folgen wahrscheinlich schwerwiegend sind, z.B. nach einer Operation, als auch der
  • Metaphylaxe: die Verabreichung von Antibiotika an eine Gruppe von Tieren, bei denen das Risiko einer bakteriellen Infektion oder Krankheit hoch ist und keine anderen geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen.
• Außerdem sehen die neuen Vorschriften vor, dass bestimmte als kritisch eingestufte Antibiotika der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben, um ihre Wirksamkeit zu erhalten.
• Einfuhren: Die neue Verordnung verbessert den Schutz der europäischen Verbraucher vor der Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen durch die Einfuhr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs. Ebenso sorgt sie für gleiche Wettbewerbsbedingungen zwischen den Akteuren in der EU und in Drittländern, da Letztere das Verbot des Einsatzes von Antibiotika zur Wachstumsförderung und der Verwendung von Reserveantibiotika ebenfalls einhalten müssen.
• Pharmakovigilanz und Kontrollen: Die Verfahren zur Identifizierung und Vorbeugung unerwünschter Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln werden verstärkt, und es werden EU-weit einheitliche Kontrollen eingeführt.