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El uso de los antibióticos tanto en medicina humana como en veterinaria está en el punto de mira por la amenaza que supone la aparición y desarrollo de las resistencias. La Unión Europea ha afrontado el reto con una estrategia propia, cuyos "frutos" comienzan a ver la luz. ¿Qué va a ocurrir con los antibióticos en la Unión Europea? Intentemos dar un repaso a la situación actual y lo que nos viene.
Normativa en desarrollo
Actualmente, se está revisando la normativa comunitaria sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos. La propuesta para la regulación de los medicamentos veterinarios se está trabajando desde el 2014. Paralelamente se está revisando la propuesta normativa para modificar el Reglamento de piensos medicamentosos que afectará su fabricación, puesta en el mercado y uso.
Las resistencias a los antimicrobianos (RAM) es globalmente, un serio problema. El uso irresponsable en medicina humana y veterinaria puede contribuir al desarrollo de RAM. Estas nuevas propuestas normativas derivan de la estrategia de la Comisión para luchar contra esta amenaza y son de mucha actualidad las medidas para controlar este problema. Este debate confirma la necesidad de disponer de un criterio científico claro para poder establecer medidas realistas y efectivas.
Respecto a la normativa de medicamentos veterinarios, el debate se centra en:
- Procedimientos de autorización de comercialización. Establecer un procedimiento centralizado de autorización aumentaría la disponibilidad de productos, armonizando el proceso de evaluación.
- Protección de la documentación técnica. Alargar el periodo de la protección del registro incentivará la innovación y desarrollo de nuevos productos.
- Etiquetado. Fomentar una información obligatoria a nivel europeo sobre los usos de los medicamentos veterinarios.
- Farmacovigilancia. Simplificar y armonizar procedimientos.
- Usos off-label. Debe ser contemplado, especialmente para que las especies menores puedan tener acceso a productos.
- Distribución. Plantea si es necesario armonizar y estandarizar las condiciones de todos los operadores del canal de la distribución en la UE.
En piensos medicamentos, los puntos principales del debate son:
- Objetivo de la propuesta. Si sólo contemplar piensos medicamentosos o ampliarlo a cualquier producto aplicado oralmente.
- Definiciones. Muchas definiciones deben provenir del Reglamento de Medicinas Veterinarias, por ello, ambas normativas deben ir avanzando de forma paralela.
- Composición y homogeneidad. Referido al empleo de más de una premezcla medicamentosa y la forma de fabricarlo para asegurar una presencia homogénea del principio activo.
- Transferencia / Contaminación cruzada. Ambas referidas a presencia de restos o trazas de un antibiótico en un pienso que no lo debería contener. Una parte de las contaminaciones cruzadas son técnicamente inevitables por el propio proceso de elaboración y por ello se pretende establecer un máximo tolerable que según la Comisión Europea sería del 1% de la cantidad empleada en el pienso destinatario; para el Parlamento debería ser de un 3% y el Consejo plantea establecer unos máximos por molécula en mg/kg.
- Prescripción. Se debe realizar un diagnóstico previo a la prescripción. Los usos profilácticos deberían ser abandonados por el uso terapéutico y metafiláctico.
- Duración máxima del tratamiento. Estandarizar un tiempo máximo de tratamiento para evitar usos preventivos rutinarios.
- Retiradas de producto caducado. Para la Comisión, el producto no consumido debería ser retirado de la explotación; para el Parlamento, se podría usar bajo una serie de premisas.
Control del consumo de antibióticos
Uno de los principales asuntos es el excesivo uso de antibióticos. Para monitorizarlo, anualmente se realiza un informe, de participación voluntaria, que recoge el volumen de ventas de antimicrobianos en la UE: es el informe ESVAC con datos de 2010 (19 países), 2011 (25 países), 2012 (26 países), 2013 (26 países) y 2014 (29 países).
La evolución en España de ventas totales en tonelada de principio activo y mg/PCU se muestra en las siguientes gráficas.
Las ventas totales de antimicrobianos en España en 2014 representan el 32,9% del total de ventas de antimicrobianos en los países incluidos en el informe ESVAC.
Respecto al consumo por unidad PCU, España en 2014 alcanzó la cifra de 418 mg/PCU frente a la media de los países incluidos en el informe ESVAC que es de 107,84 mg/PCU.
La unidad mg/PCU es un sistema para poder hacer comparable la utilización de antimicrobianos entre países, puesto que compara los mg de principio activo vendidos para el mercado interno de ese país con las unidades de producto animal producido. En el caso de porcino, la PCU (Population Correction Unit) se obtiene del sumatorio del censo medio de reproductoras y de animales producidos para sacrificio, estimando un peso medio de 240 y 65 kg respectivamente. A estos datos hay que restarle o sumarle, la importación y/o exportación de lechones y/o cerdos para sacrificio.
Desde ANPROGAPOR conjuntamente con INTERPORC se está desarrollando un simulador para facilitar el cálculo de los mg/PCU durante un tiempo determinado en cualquier granja de porcino de España. La herramienta será anónima y gratuita y servirá para que cada ganadero o veterinario conozca la cantidad de principio activo consumido de acuerdo con su producción y se podrá comparar con otras granjas del mismo tipo y de tamaño similar.
Revisión normativa actual
La legislación de la UE sobre medicamentos veterinarios, incluyendo antibióticos, tiene por objeto garantizar un alto nivel de protección de la salud, promoviendo el funcionamiento del mercado interior y ayudando a fomentar la innovación. Las más importantes son:
- Directiva 2001/82/EC sobre el código comunitario sobre medicamentos veterinarios
- Reglamento 726/2004 sobre procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario.
- Reglamento 470/2009 sobre procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal.
- Normativa española RD 1132/2010, sobre medicamentos veterinarios y el RD 1409/2009 por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
Conclusión
La lucha contra las resistencias a antimicrobianos ha puesto en el punto de mira el consumo de antibióticos en particular y de antimicrobianos en general. Conforme a la estrategia de la Comisión Europea para luchar contra las resistencias, se van a modificar las normativas de medicamentos veterinario y piensos medicamentosos. El objetivo es apostar por un uso responsable de los antibióticos con un doble fin: reducir, si es posible, las resistencias a los antimicrobianos y por otro, disponer de antibióticos efectivos durante mucho tiempo. Los antibióticos son y serán necesarios, por lo tanto hay que hacer un esfuerzo por preservarlos.
